首页 新闻 图片 专题 时评 日报 晚报 环保 视频 女人 论坛 房产 健康 汽车 旅游 手机版 衡水湖
  市民风采 健身美体 户外运动 名医名院 心灵驿站 养生食疗 医疗保健 健康资讯 医学快讯 疾病防治 中医中药
 
·有氧健身 岚光运动(孔维
·秋高气爽去登山 注意呵护
·精神疾病的这些误区该纠正
 
当前位置: 主页 > 健康 > 医学快讯 >
新药进入我国时间将缩短
时间:2017-10-12 07:58  来源: 健康报
衡水日报新闻热线:0318-2073456    衡水晚报新闻热线:0318-2065067、2061234

       10月10日,国家食品药品监督管理总局以总局令的形式发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定,加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程。

        《决定》规定,除预防用生物制品外,在我国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物须已在境外注册,或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求。在我国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。对于《决定》发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合相关文件要求的,可直接批准进口。

        据国家食药监管总局统计,2001年~2016年,发达国家共批准上市创新药433种,但在我国上市的只有100多种;一些典型新药在我国的上市时间平均比欧美国家晚5年~7年。这也造成了网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多,产生诸多药品安全隐患。(记者 刘志勇)

(责任编辑:water)

声明:
·凡注明为其他媒体来源的信息,均为转载自其他媒体,转载并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。您若对该稿件内容有任何疑问或质疑,请立即与衡水新闻网联系,本网将迅速给您回应并做处理。
·本网刊登的服务信息、联系电话等,均为公益性质,请您在参考使用时须谨慎,如有问题请立即向有关部门报告。并通知本网删除此信息。
·电话:0318-2065027 衡水新闻网 传真:0318-2023128 邮箱:hsxww1@163.com
·稿件处理时间:9:00—18:00
 心里健康
·精神疾病的这些误区该纠正
·居民养老金每人每月再增50
·身体过瘦 要警惕
·吃素不一定能降血脂
 名医名院
安平博爱医院外科医办室:锦旗背后的故事 安平博爱医院外科医办室:
最近,一面绣有“华佗再世、妙手回春”烫金字的锦旗挂在安平博爱医院外科医办室的墙上,下面让我们向您诉说诉说这锦旗背后的故事。
衡水二院大医厚德博爱创新:我对白衣天使天然有种亲切感 衡水二院大医厚德博爱创新
提起白衣天使,相信大家并不陌生,而对于秦皇岛的词作家池宝柱来说,这个字眼尤为亲切。因为爱人和女儿都在医院工作的关系,他时常接触医生,也对这个职业群体充满了敬仰之
哈院建设衡水市首家胸痛中心纪实 哈院建设衡水市首家胸痛中
今年9月15日,哈励逊国际和平医院胸痛中心正式通过中国胸痛中心总部认证并授牌。这是衡水市第一家经过网上材料提交、认证办公室预审、专家在线评估、现场核查和暗访等环节